Skript zur Vorlesung Zuverlässigkeit und Sicherheit

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Das Skript ist ein Modul für die Zusatzqualifikation „Quality Systems Manager Junior (DGQ), EOQ)“ im Rahmen der Vorlesung Risikomanagement/ ZS
Risikomanagement
− Besondere Aspekte des Qualitäts- und Risikomanagements
in der Medizintechnik gemäß ISO 13485
− Anforderungen an die Integration und Umsetzung des Risikomanagements gemäß ISO 14971
− Anwendung der Grundsätze der integrierten Sicherheit bei
der Analyse, Bewertung und Kontrolle von Restrisiken, Ermittlung von Bewertungskriterien
− Auslegung, Implementierung und Verifizierung der Wirksamkeit von verschiedenen Sicherheitskonzepten in der
Technik
− Validierung der Zuverlässigkeit und Sicherheit von Produkten
− Methoden der Risikoanalyse und deren Anwendung insbesondere in der Medizintechnik: Gefährdungsanalyse nach
DIN EN ISO 14971; FMEA; Fehlerbaumanalyse
− Berechnung der Zuverlässigkeit und MTBF von einfachen
Systemen mit Hilfe verschiedener statistischer Modelle
− Lebensdauertests nach Weibull