Das Skript ist ein Modul für die Zusatzqualifikation „Quality Systems Manager Junior (DGQ), EOQ)“ im Rahmen der Vorlesung Medizinprodukterecht/TDOC
− EU-Richtlinien für Medizinprodukte und In-vitro Di-agnostika,
− Umsetzung durch das Medizinproduktegesetz,
− Pflichten und Rechte eines Herstellers von Medizinprodukten,
− CE-Kennzeichnung und Konformitätsbewertung,
Qualitätsmanagementsysteme und Zertifizierung,
− Klinische Bewertung
− Meldung und Bewertung von Vorkommnissen und Rückrufen,
− Anforderungen an das Betreiben von Medizinprodukten
− Dokumentationspflichten und Produkthauptakte
− Gebrauchsanweisung, Stellenwert, Inhalte, Gestaltung und Gliederung.
− Zertifikationsdokumente

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